海外の医学知識は、いつの時代も、それを日本の文脈に置き換えられる人を通じて届いてきました。
私たちはプロダクト、エビデンス、業務フローを日本の病院に合う形に整え、規制に関わる業務は専門家と連携して進めます。
対象。 臨床意思決定支援、画像診断AI、業務の自動化、遠隔モニタリング、デジタルセラピューティクス、患者エンゲージメントに取り組む企業。
私たちが担うこと。 市場戦略、ポジショニング、プロダクトと電子カルテ連携のローカライズ、病院との提携、PoCの設計、日本での最初の採用。
専門家が担うこと。 PMDAへの相談と申請、診療報酬に関する資料、国内での臨床研究、法務の意見書。専門のパートナーを私たちがご紹介し、調整します。
始め方。 まずは30分のご相談から。規制上の位置づけについて、現時点でわかっている情報をご用意ください。最初に確認すべき点をお伝えします。
人手が足りない医療現場
プログラム医療機器の実用化を促す国の戦略（DASH for SaMD）、二段階承認の仕組み、AIの更新計画を事前に確認するIDATENが整っています。ソフトウェアも保険適用の対象になりえます。CureAppの禁煙治療と高血圧治療のアプリは、それぞれ2020年と2022年から保険適用されています。
- 29.6%日本の人口に占める65歳以上の割合で、過去最高です。2040年には約35%に達すると見込まれています。
- 57万人厚生労働省の推計で、2040年度に必要な介護職員が2022年度より増える人数です。
- 2024年病院勤務医の時間外労働に上限が設けられた年です。
出典: 総務省統計局（2026年9月）, 厚生労働省「介護職員の必要数」, 厚生労働省「医師の働き方改革」, 厚生労働省「DASH for SaMD 2」, PMDA「IDATEN」, 厚生労働省 中医協資料（CureApp）
注目されるのは承認です
普及を左右するのは、多くの場合その周りのことです。
- 01
そもそも医療機器にあたるのか
PMD Act 薬機法
患者の健康に影響しうる医療目的のソフトウェアは、原則として薬機法上の医療機器として規制されます（リスクがごく低いものは対象外です）。海外の製造元は、日本国内の製造販売業者を定める必要があります。クラス分類がその後のすべてを決めるため、まず専門の規制アドバイザーと確認します。
- 02
承認は対話から始まる
PMDA consultation PMDA相談
PMDAは開発の早い段階から相談を受け付けています。プログラム医療機器の国の戦略により、二段階承認の考え方と、AIの更新計画を事前に確認するIDATENも加わりました。相談に向けた準備を支え、相談を主導する専門家におつなぎします。
- 03
承認は支払いではない
Reimbursement 診療報酬
診療報酬への収載は承認とは別の判断で、中医協を通じて決まり、2年ごとに改定されます。収載されなければ、多くの場合は病院が自らの予算で負担することになります。両方を最初から計画し、診療報酬の専門家とともに進めます。
- 04
ワークフローが普及を決める
EMR 電子カルテ
2023年時点で電子カルテを導入していたのは病院の約3分の2、診療所の55%で、ベンダーも多岐にわたります。国は2030年までに、患者情報を共有できる電子カルテをおおむねすべての医療機関に広げることを目指しています。現場の操作を増やすツールは定着しにくいため、PoCの前に業務フローと重要な連携先を整理します。
- 05
医療情報には独自のルールがある
Health data 医療情報
病歴は個人情報保護法上の要配慮個人情報にあたります（同法の改正法は2026年7月に成立し、大半はこれから施行されます）。医療機関のシステムは、厚生労働省の安全管理ガイドラインにも従います。病院の情報システム部門が求める回答を準備し、必要に応じて弁護士と連携します。
- 06
医師は医師に倣う
Medical societies 学会
導入は、学会や信頼される医師を通じて広がります。早い段階で院内の導入を推進する医師を見つけ、その医師たちが求めるエビデンスを把握できるよう支援します。
医療分野の道筋
同じ4つの段階を、規制に関わるところでは専門家とともに進みます。
- 01
発見
3週間から5週間
市場と臨床上の適合性を確かめ、専門の規制アドバイザーから初期の見解を得ます。
成果物 クラス分類の見立てと、進むか時期を待つかの判断
- 02
計画
6週間から10週間
パートナーとともに承認までの道筋、必要なエビデンス、診療報酬への対応を計画し、PoCの実施施設と院内で導入を推進する医師を見つけます。
成果物 規制とエビデンスの手順を含む参入計画
- 03
上陸
6か月から12か月
病院でのPoC、電子カルテとの連携、日本語の臨床コンテンツ、相談と申請の支援。
成果物 病院でのPoCと、申請に向けた実行計画
- 04
定着
継続
診療報酬の戦略、学会との関係づくり、流通と販売のパートナー。
成果物 成長を続けられる日本の医療事業
役割分担
私たちが担うこと
参入の事業面とプロダクト面を、最初から最後まで。
- 市場とセグメントの戦略
- ポジショニングと日本語の臨床メッセージ
- プロダクト、コンテンツ、電子カルテ連携のローカライズ
- 病院との提携とPoCの設計
- 流通と販売のパートナー
- 日本での最初のチームの採用
専門パートナーが担うこと
規制に関わる業務を、計画に沿うよう私たちが調整します。
- PMDAへの相談と申請
- 診療報酬と医療経済の資料
- 国内での臨床研究
- 法務と個人情報保護に関する意見書
何をつくっていて、なぜ日本なのか。
お聞かせいただければ、今が適切な時期かどうかを率直にお伝えします。
Jet Villegas東京、
Aditya Pandyaニューヨーク、